1、按照批準的工藝規(guī)程和GMP規(guī)范要求,技術(shù)指導基因車間各崗位員工按計劃完成原液生產(chǎn)目標任務(wù);
2、按GMP要求修訂相關(guān)文件、復核批生產(chǎn)記錄(含配套輔助記錄),并送交質(zhì)量管理部門;
3、負責牽頭各種必要的驗證工作;監(jiān)督做好生產(chǎn)過程的各種原始記錄,確保其完整性、真實性、可追溯性;
4、協(xié)助車間主任按計劃進行車間崗位員工的崗前培訓和繼續(xù)培訓(包括人員簽到及考核記錄收集整理);
5、負責生產(chǎn)現(xiàn)場GMP符合性保證,依法依規(guī)指導生產(chǎn),對生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品質(zhì)量負責;
6、負責提出原液產(chǎn)量增產(chǎn)涉及的工藝、設(shè)備、操作方式等方面的技改方案;
7、負責統(tǒng)計基因車間各原液生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵技術(shù)指標、質(zhì)量控制指標參數(shù)匯總;負責生產(chǎn)物資消耗定額統(tǒng)計與總結(jié)及提出合理化建議。
1、熟悉重組蛋白類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、基因工程產(chǎn)品相關(guān)理論知識;
2、具備生物制品制造的基本知識和實際生產(chǎn)技能與管理經(jīng)驗;
3、熟悉發(fā)酵工程、蛋白純化相關(guān)理論與實際操作技能;
4、具有較強的GMP和相關(guān)法規(guī)意識,具備發(fā)現(xiàn)問題并提出解決問題方案的能力;
5、醫(yī)學、藥學、生物制藥相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,有3年以上生物制品制造相關(guān)工作經(jīng)驗。
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1、按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,按生產(chǎn)工藝要求,組織凍干車間各崗位員工按計劃完成生產(chǎn)任務(wù);
2、按GMP要求編制相關(guān)文件、審核批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄,并送交質(zhì)量管理部門;
3、負責組織完成各種必要的驗證工作;
4、負責車間崗位員工的崗前培訓和繼續(xù)培訓。
1、熟悉藥品注射劑生產(chǎn)的相關(guān)知識;
2、了解生物制品的基本知識;
3、熟悉凍干制劑生產(chǎn)設(shè)備的性能;
4、具有較強的GMP意識,具備發(fā)現(xiàn)問題并解決問題的能力;
5、醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,有相關(guān)工作經(jīng)驗。
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1、負責產(chǎn)品理化項目的檢驗、以及相關(guān)檢驗記錄的填寫與整理;
2、負責起草理化分析相關(guān)文件(含驗證和確認方案、報告);
3、負責原輔料、包裝材料的取樣及留樣管理。
1、本科及以上學歷,化學、藥學、生物等相關(guān)專業(yè);
2、一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有生物制劑企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、熟練操作液相、氣相、紅外、紫外、水分、滲透壓、不溶性微粒、TOC等儀器;
4、具有團隊協(xié)助精神,能出色的完成各項工作。
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1、處理從各種渠道(自主收集、監(jiān)管部門反饋)獲得的不良反應(yīng)/事件,并按照相關(guān)法規(guī)、標準操作程序(SOP)、公司內(nèi)部文件在藥物警戒團隊成員的指導及支持下,向藥品上市許可持有人不良反應(yīng)系統(tǒng)直報公司產(chǎn)品不良反應(yīng)信息,并定期維護系統(tǒng)中公司信息及產(chǎn)品信息;
2、起草藥物警戒相關(guān)文件,并根據(jù)新的法規(guī)要求,持續(xù)更新藥物警戒文件;
3、起草內(nèi)審方案,并參與內(nèi)部審核,并及時整改內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷;
4、對我公司人員按照培訓管理文件進行藥物警戒相關(guān)培訓;
5、參與藥物警戒年度報告的撰寫并提交;
6、負責藥品定期安全更新報告的撰寫并提交;
7、參與對受托方的審計,確保我公司藥物警戒活動持續(xù)符合要求;
8、根據(jù)GVP要求,撰寫并定期更新藥物警戒主文件;
9、完成上級領(lǐng)導交辦的其它工作。
1、本科以上學歷;
2、具有臨床醫(yī)學、流行病學、臨床藥學、護理學、藥學、制藥工程、生命科學等相關(guān)專業(yè)背景;
3、接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓,熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則,具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。
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1、負責凈化空調(diào)、工藝用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)設(shè)備的運行和維護保養(yǎng),確保生產(chǎn)所需介質(zhì)的正常供應(yīng);
2、協(xié)助專業(yè)技術(shù)人員進行公用系統(tǒng)儀器儀表的定期校準、檢查與維護;
3、規(guī)范、準確填寫公用系統(tǒng)各類記錄并歸檔;
4、遇特殊情況有及時采取緊急處理措施的能力;
4、參與公用系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的確認與驗證工作;
4、完成領(lǐng)導安排的其他工作。
1、中專以上學歷,專業(yè)不限。
2、有制藥行業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先,能適應(yīng)一定量的加班。
3、歡迎優(yōu)秀畢業(yè)生投遞。
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1、對全廠生產(chǎn)設(shè)備的運行調(diào)試和維修、維護工作,保證生產(chǎn)正常進行;
2、參與設(shè)備管理相關(guān)文件的起草、修訂;
3、協(xié)助部門領(lǐng)導開展和實施設(shè)備技術(shù)改造、技術(shù)攻關(guān)等工作;
4、參與設(shè)備的開箱驗收、安裝調(diào)試和驗證工作,并對設(shè)備的改造、閑置、報廢進行科學管理;
5、指導設(shè)備操作人員正確使用設(shè)備/設(shè)施;協(xié)助相關(guān)部門進行設(shè)備事故的調(diào)查;
6、做好日常設(shè)備的巡檢工作,及時發(fā)現(xiàn)問題,處理隱患等。
1、大專以上學歷,機械、機電相關(guān)專業(yè);
2、具備制藥企業(yè)同崗位兩年以上工作經(jīng)驗;有無菌車間維修經(jīng)驗及自動化包裝線維修經(jīng)驗。
3、掌握一定電氣知識、機械原理,熟悉生物藥企設(shè)備及故障分析,有CAD繪圖基礎(chǔ)。
4、具有良好的分析、解決問題及動手能力。
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1、負責無菌藥品生產(chǎn)過程中的容器具清洗滅菌準備工作;
2、負責生產(chǎn)過程中的原輔料領(lǐng)用,中間產(chǎn)品配制,操作記錄的填寫;
3、負責崗位清場、清潔衛(wèi)生工作;
4、負責崗位生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)工作。
1、制藥或化工相關(guān)專業(yè),中專以上文化程度;
2、有無菌藥品生產(chǎn)或配液生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。
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1、負責凍干粉針劑無菌灌裝生產(chǎn)前準備,及全自動無菌灌裝生產(chǎn)過程中的相關(guān)操作、自動進出料操作;
2、認真﹑及時﹑準確地填寫本崗位生產(chǎn)記錄;
3、按清場要求及時搞好清潔衛(wèi)生,保證清場合格。
1、藥學或制藥相關(guān)專業(yè),中專以上文化程度;
2、有無菌藥品生產(chǎn)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。
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1、負責執(zhí)行凍干工藝操作;
2、對凍干產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批量進行復核;
3、生產(chǎn)過程中隨時檢查凍干機運行情況,觀察溫度﹑真空等是否符合規(guī)定;
4、認真﹑及時﹑準確地填寫本崗位生產(chǎn)記錄;
5、按清場要求及時做好清潔衛(wèi)生,保證清場合格。
1、藥學或制藥相關(guān)專業(yè),中專以上文化程度;
2、有凍干制劑生產(chǎn)技術(shù)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。
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1. 嚴格按照 GMP 要求,負責生產(chǎn)物料,耗材及半成品,成品的全流程管理;
2.按照要求,起草和修訂相關(guān)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等文件;
3. 負責培訓并帶領(lǐng)成員操作生產(chǎn)設(shè)備,完成制劑產(chǎn)品生產(chǎn)以及中間樣品處理;
4. 嚴格遵守變更控制及偏差調(diào)差流程,組織起草和實施變更,進行偏差調(diào)查,制定糾正和預防措施;
5. 負責設(shè)備和工藝相關(guān)驗證工作的實施,起草驗證方案,執(zhí)行驗證流程,完成驗證報告;
6. 參與工藝優(yōu)化和技術(shù)轉(zhuǎn)移,并對生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進行分析和解決
1. 具有無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗,熟悉液體和凍干注射劑的生產(chǎn)流程。
2. 熟悉生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備(隔離器,滅菌柜,灌裝泵等)的原理,有良好的無菌操作能力與意識,能獨立操作生產(chǎn)設(shè)備以及進行相關(guān)設(shè)備的簡單維護;
3. 熟悉設(shè)備和工藝驗證的相關(guān)流程和指導;
4. 熟悉GMP規(guī)范,了解NMPA,F(xiàn)DA,EMA,ICH 等指導條例;有撰寫新藥申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
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1、按照生產(chǎn)工藝規(guī)程及GMP要求進行發(fā)酵培養(yǎng)主操作,主要包含各工序發(fā)酵罐系統(tǒng)及發(fā)酵培養(yǎng)控制操作(含發(fā)酵培養(yǎng)基配制、在線發(fā)酵罐SIP和 CIP操作、培養(yǎng)控制中菌密度測定、轉(zhuǎn)速與攪拌關(guān)聯(lián)操作、空氣流量控制、超濾濃縮及高壓均破菌和離心分離等主操作);并能現(xiàn)場解決發(fā)酵生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題;對發(fā)酵生產(chǎn)過程質(zhì)量和安全負責。
2、負責起草發(fā)酵崗位相關(guān)的GMP 文件,例如:URS、SMP、SOP,批生產(chǎn)記錄、填料壽命與再生驗證方案、設(shè)備確認和清潔驗證方案等。
3、負責發(fā)酵崗位員工技術(shù)、法規(guī)、制度的培訓,按GMP 的要求進行主要生產(chǎn)操作及批記錄等的填寫與復核及收集整理。
4、負責發(fā)酵工藝增產(chǎn)研究與工藝優(yōu)化.;負責純化生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的確認及組織日常設(shè)備維護保養(yǎng)工作。
5、積極完成上級領(lǐng)導交付的其他工作任務(wù)。
1、大專及以上學歷,生物、化工、制藥及食品等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮;
2、熟悉發(fā)酵設(shè)備操作,熟練掌握基因工程藥物發(fā)酵生產(chǎn)工藝、過程參數(shù)控制及相關(guān)前沿技術(shù),有大腸桿菌、酵母生產(chǎn)重組蛋白的實際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗;
3、有發(fā)酵工作經(jīng)驗與設(shè)備問題應(yīng)急處理經(jīng)驗者優(yōu)先。
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1、按照生產(chǎn)工藝規(guī)程及GMP要求進行發(fā)酵工序生產(chǎn)操作;含器具滅菌、培養(yǎng)基配制、液體配制及過濾除菌、發(fā)酵罐在線滅菌、培養(yǎng)控制、超濾濃縮、離心分離、高壓均質(zhì)破菌與離心分離等操作。
2、對發(fā)酵生產(chǎn)過程質(zhì)量和安全負責;有義務(wù)完成部門全年生產(chǎn)計劃產(chǎn)量目標任務(wù)。
3、負責崗位生產(chǎn)記錄填寫及相關(guān)記錄的填寫;負責車間范圍內(nèi)清潔衛(wèi)生。
4、參與發(fā)酵生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備確認及日常設(shè)備維護保養(yǎng)工作。
5、積極完成上級領(lǐng)導交付的其他工作任務(wù)。
1、大專及以上學歷,生物、化工、制藥、環(huán)境及食品等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮;
2、有發(fā)酵企業(yè)或制藥企業(yè)生產(chǎn)車間工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。
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