1、按照批準的工藝規(guī)程和GMP規(guī)范要求，技術(shù)指導基因車間各崗位員工按計劃完成原液生產(chǎn)目標任務(wù)；

2、按GMP要求修訂相關(guān)文件、復核批生產(chǎn)記錄（含配套輔助記錄），并送交質(zhì)量管理部門；

3、負責牽頭各種必要的驗證工作；監(jiān)督做好生產(chǎn)過程的各種原始記錄，確保其完整性、真實性、可追溯性；

4、協(xié)助車間主任按計劃進行車間崗位員工的崗前培訓和繼續(xù)培訓（包括人員簽到及考核記錄收集整理）；

5、負責生產(chǎn)現(xiàn)場GMP符合性保證，依法依規(guī)指導生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品質(zhì)量負責；

6、負責提出原液產(chǎn)量增產(chǎn)涉及的工藝、設(shè)備、操作方式等方面的技改方案；

7、負責統(tǒng)計基因車間各原液生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵技術(shù)指標、質(zhì)量控制指標參數(shù)匯總；負責生產(chǎn)物資消耗定額統(tǒng)計與總結(jié)及提出合理化建議。

1、熟悉重組蛋白類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、基因工程產(chǎn)品相關(guān)理論知識；

2、具備生物制品制造的基本知識和實際生產(chǎn)技能與管理經(jīng)驗；

3、熟悉發(fā)酵工程、蛋白純化相關(guān)理論與實際操作技能；

4、具有較強的GMP和相關(guān)法規(guī)意識，具備發(fā)現(xiàn)問題并提出解決問題方案的能力；

5、醫(yī)學、藥學、生物制藥相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有3年以上生物制品制造相關(guān)工作經(jīng)驗。

1、按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，按生產(chǎn)工藝要求，組織凍干車間各崗位員工按計劃完成生產(chǎn)任務(wù)；

2、按GMP要求編制相關(guān)文件、審核批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，并送交質(zhì)量管理部門；

3、負責組織完成各種必要的驗證工作；

4、負責車間崗位員工的崗前培訓和繼續(xù)培訓。

1、熟悉藥品注射劑生產(chǎn)的相關(guān)知識；

2、了解生物制品的基本知識；

3、熟悉凍干制劑生產(chǎn)設(shè)備的性能；

4、具有較強的GMP意識，具備發(fā)現(xiàn)問題并解決問題的能力；

5、醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有相關(guān)工作經(jīng)驗。

1、負責產(chǎn)品理化項目的檢驗、以及相關(guān)檢驗記錄的填寫與整理；

2、負責起草理化分析相關(guān)文件（含驗證和確認方案、報告）；

3、負責原輔料、包裝材料的取樣及留樣管理。

1、本科及以上學歷，化學、藥學、生物等相關(guān)專業(yè)；

2、一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有生物制劑企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

3、熟練操作液相、氣相、紅外、紫外、水分、滲透壓、不溶性微粒、TOC等儀器；

4、具有團隊協(xié)助精神，能出色的完成各項工作。

1、處理從各種渠道（自主收集、監(jiān)管部門反饋）獲得的不良反應(yīng)/事件，并按照相關(guān)法規(guī)、標準操作程序（SOP）、公司內(nèi)部文件在藥物警戒團隊成員的指導及支持下，向藥品上市許可持有人不良反應(yīng)系統(tǒng)直報公司產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，并定期維護系統(tǒng)中公司信息及產(chǎn)品信息；

2、起草藥物警戒相關(guān)文件，并根據(jù)新的法規(guī)要求，持續(xù)更新藥物警戒文件；

3、起草內(nèi)審方案，并參與內(nèi)部審核，并及時整改內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷；

4、對我公司人員按照培訓管理文件進行藥物警戒相關(guān)培訓；

5、參與藥物警戒年度報告的撰寫并提交；

6、負責藥品定期安全更新報告的撰寫并提交；

7、參與對受托方的審計，確保我公司藥物警戒活動持續(xù)符合要求；

8、根據(jù)GVP要求，撰寫并定期更新藥物警戒主文件；

9、完成上級領(lǐng)導交辦的其它工作。

1、本科以上學歷；

2、具有臨床醫(yī)學、流行病學、臨床藥學、護理學、藥學、制藥工程、生命科學等相關(guān)專業(yè)背景；

3、接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能。

1、負責凈化空調(diào)、工藝用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)設(shè)備的運行和維護保養(yǎng)，確保生產(chǎn)所需介質(zhì)的正常供應(yīng)；

2、協(xié)助專業(yè)技術(shù)人員進行公用系統(tǒng)儀器儀表的定期校準、檢查與維護；

3、規(guī)范、準確填寫公用系統(tǒng)各類記錄并歸檔；

4、遇特殊情況有及時采取緊急處理措施的能力；

4、參與公用系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的確認與驗證工作；

4、完成領(lǐng)導安排的其他工作。

1、中專以上學歷，專業(yè)不限。

2、有制藥行業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先，能適應(yīng)一定量的加班。

3、歡迎優(yōu)秀畢業(yè)生投遞。

1、對全廠生產(chǎn)設(shè)備的運行調(diào)試和維修、維護工作，保證生產(chǎn)正常進行；

2、參與設(shè)備管理相關(guān)文件的起草、修訂；

3、協(xié)助部門領(lǐng)導開展和實施設(shè)備技術(shù)改造、技術(shù)攻關(guān)等工作；

4、參與設(shè)備的開箱驗收、安裝調(diào)試和驗證工作，并對設(shè)備的改造、閑置、報廢進行科學管理；

5、指導設(shè)備操作人員正確使用設(shè)備/設(shè)施；協(xié)助相關(guān)部門進行設(shè)備事故的調(diào)查；

6、做好日常設(shè)備的巡檢工作，及時發(fā)現(xiàn)問題，處理隱患等。

1、大專以上學歷，機械、機電相關(guān)專業(yè)；

2、具備制藥企業(yè)同崗位兩年以上工作經(jīng)驗；有無菌車間維修經(jīng)驗及自動化包裝線維修經(jīng)驗。

3、掌握一定電氣知識、機械原理，熟悉生物藥企設(shè)備及故障分析，有CAD繪圖基礎(chǔ)。

4、具有良好的分析、解決問題及動手能力。

1、負責無菌藥品生產(chǎn)過程中的容器具清洗滅菌準備工作；

2、負責生產(chǎn)過程中的原輔料領(lǐng)用，中間產(chǎn)品配制，操作記錄的填寫；

3、負責崗位清場、清潔衛(wèi)生工作；

4、負責崗位生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)工作。

1、制藥或化工相關(guān)專業(yè)，中專以上文化程度；

2、有無菌藥品生產(chǎn)或配液生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。

1、負責凍干粉針劑無菌灌裝生產(chǎn)前準備，及全自動無菌灌裝生產(chǎn)過程中的相關(guān)操作、自動進出料操作；

2、認真﹑及時﹑準確地填寫本崗位生產(chǎn)記錄；

3、按清場要求及時搞好清潔衛(wèi)生，保證清場合格。

1、藥學或制藥相關(guān)專業(yè)，中專以上文化程度；

2、有無菌藥品生產(chǎn)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。

1、負責執(zhí)行凍干工藝操作；

2、對凍干產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批量進行復核；

3、生產(chǎn)過程中隨時檢查凍干機運行情況，觀察溫度﹑真空等是否符合規(guī)定；

4、認真﹑及時﹑準確地填寫本崗位生產(chǎn)記錄；

5、按清場要求及時做好清潔衛(wèi)生，保證清場合格。

1、藥學或制藥相關(guān)專業(yè)，中專以上文化程度；

2、有凍干制劑生產(chǎn)技術(shù)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。

1. 嚴格按照 GMP 要求，負責生產(chǎn)物料，耗材及半成品，成品的全流程管理；
2.按照要求，起草和修訂相關(guān)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄等文件；
3. 負責培訓并帶領(lǐng)成員操作生產(chǎn)設(shè)備，完成制劑產(chǎn)品生產(chǎn)以及中間樣品處理；
4. 嚴格遵守變更控制及偏差調(diào)差流程，組織起草和實施變更，進行偏差調(diào)查，制定糾正和預防措施；
5. 負責設(shè)備和工藝相關(guān)驗證工作的實施，起草驗證方案，執(zhí)行驗證流程，完成驗證報告；
6. 參與工藝優(yōu)化和技術(shù)轉(zhuǎn)移，并對生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進行分析和解決

1. 具有無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉液體和凍干注射劑的生產(chǎn)流程。
2. 熟悉生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備（隔離器，滅菌柜，灌裝泵等）的原理，有良好的無菌操作能力與意識，能獨立操作生產(chǎn)設(shè)備以及進行相關(guān)設(shè)備的簡單維護；
3. 熟悉設(shè)備和工藝驗證的相關(guān)流程和指導；
4. 熟悉GMP規(guī)范，了解NMPA，F(xiàn)DA，EMA，ICH 等指導條例；有撰寫新藥申報經(jīng)驗者優(yōu)先；

1、按照生產(chǎn)工藝規(guī)程及GMP要求進行發(fā)酵培養(yǎng)主操作，主要包含各工序發(fā)酵罐系統(tǒng)及發(fā)酵培養(yǎng)控制操作（含發(fā)酵培養(yǎng)基配制、在線發(fā)酵罐SIP和 CIP操作、培養(yǎng)控制中菌密度測定、轉(zhuǎn)速與攪拌關(guān)聯(lián)操作、空氣流量控制、超濾濃縮及高壓均破菌和離心分離等主操作）；并能現(xiàn)場解決發(fā)酵生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題；對發(fā)酵生產(chǎn)過程質(zhì)量和安全負責。

2、負責起草發(fā)酵崗位相關(guān)的GMP 文件，例如：URS、SMP、SOP，批生產(chǎn)記錄、填料壽命與再生驗證方案、設(shè)備確認和清潔驗證方案等。

3、負責發(fā)酵崗位員工技術(shù)、法規(guī)、制度的培訓，按GMP 的要求進行主要生產(chǎn)操作及批記錄等的填寫與復核及收集整理。

4、負責發(fā)酵工藝增產(chǎn)研究與工藝優(yōu)化.；負責純化生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的確認及組織日常設(shè)備維護保養(yǎng)工作。

5、積極完成上級領(lǐng)導交付的其他工作任務(wù)。

1、大專及以上學歷，生物、化工、制藥及食品等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；

2、熟悉發(fā)酵設(shè)備操作，熟練掌握基因工程藥物發(fā)酵生產(chǎn)工藝、過程參數(shù)控制及相關(guān)前沿技術(shù)，有大腸桿菌、酵母生產(chǎn)重組蛋白的實際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗；

3、有發(fā)酵工作經(jīng)驗與設(shè)備問題應(yīng)急處理經(jīng)驗者優(yōu)先。

1、按照生產(chǎn)工藝規(guī)程及GMP要求進行發(fā)酵工序生產(chǎn)操作；含器具滅菌、培養(yǎng)基配制、液體配制及過濾除菌、發(fā)酵罐在線滅菌、培養(yǎng)控制、超濾濃縮、離心分離、高壓均質(zhì)破菌與離心分離等操作。

2、對發(fā)酵生產(chǎn)過程質(zhì)量和安全負責；有義務(wù)完成部門全年生產(chǎn)計劃產(chǎn)量目標任務(wù)。

3、負責崗位生產(chǎn)記錄填寫及相關(guān)記錄的填寫；負責車間范圍內(nèi)清潔衛(wèi)生。

4、參與發(fā)酵生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備確認及日常設(shè)備維護保養(yǎng)工作。

5、積極完成上級領(lǐng)導交付的其他工作任務(wù)。

1、大專及以上學歷，生物、化工、制藥、環(huán)境及食品等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；

2、有發(fā)酵企業(yè)或制藥企業(yè)生產(chǎn)車間工作經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生投遞。